Etykiety RFID do fiolek: realia znakowania tysięcy próbek w badaniach klinicznych

Oznakowanie jednej fiolki z płynem wykorzystywanej w badaniu klinicznym wydaje się łatwe. Wystarczy wydrukować niewielką etykietę, nakleić ją na szklaną lub plastikową fiolkę, zeskanować i przejść dalej. Problemy zaczynają się przy znakowaniu tysięcy fiolek, gdy efektowna demonstracja przestaje odpowiadać rzeczywistym warunkom pracy. Fiolki są małe, a powierzchnia dostępna na etykietę bardzo ograniczona. Znajdujący się w nich płyn pochłania fale radiowe i zmienia ich propagację. Część próbek jest zamrażana, inne są przechowywane w chłodni lub obsługiwane zgodnie z rygorystycznym protokołem badania. Niektóre są na tyle cenne, że utrata pojedynczej próbki może wymagać poważnego postępowania wyjaśniającego. Każda etykieta musi jednocześnie pozostać czytelna i trwale przytwierdzona, odpowiadać rekordowi w bazie danych, chronić prywatność pacjenta oraz wytrzymać rzeczywisty proces obsługi.

Tak wyglądają praktyczne realia znakowania fiolek RFID w badaniach klinicznych. Nie jest to wyłącznie projekt dotyczący etykiet, lecz system identyfikowalności działający wewnątrz wrażliwego procesu klinicznego. Fiolka może zawierać próbkę krwi, surowicę, osocze, badany produkt leczniczy, dawkę szczepionki, materiał biologiczny, ekstrakt tkankowy, odczynnik lub próbkę stabilnościową. Może być transportowana z ośrodka pobrań do laboratorium, z zamrażarki na stanowisko robocze, z apteki do pomieszczenia podawania leku albo z laboratorium centralnego do archiwum sponsora. Błędna identyfikacja może podważyć wiarygodność danych badania. Awaria etykiety może sprawić, że próbka przestanie być uznawana za wiarygodną. Jeżeli system będzie wymagał zbyt wielu dodatkowych czynności, personel laboratoryjny zacznie szukać sposobów na jego omijanie. Dlatego przed wyborem znaczników RFID do tysięcy fiolek należy dokładnie przeanalizować cały proces.

Dlaczego fiolki z płynami utrudniają identyfikację RFID

Pierwszym wyzwaniem jest fizyka fal radiowych. Płyny wpływają na działanie RFID. Technologia UHF RFID, popularna ze względu na duży zasięg i możliwość zbiorczego odczytu, zachowuje się przy fiolkach wypełnionych cieczą inaczej niż przy suchych kartonach lub plastikowych pojemnikach. Płyny zawierające dużo wody mogą pochłaniać energię fal radiowych i zmniejszać zasięg odczytu. Małe wymiary fiolki ograniczają długość anteny, a zakrzywiona powierzchnia wygina znacznik. Etykieta zbyt ciasno owinięta wokół wąskiej fiolki może rozstroić antenę. Gdy setki fiolek z płynem zostaną ustawione blisko siebie w statywie, czytnik pracuje w gęstym i nierównomiernym środowisku RF, a nie wśród wyraźnie odseparowanych próbek. Z tego powodu znacznik działający idealnie na pustej fiolce może osiągać znacznie gorsze wyniki po jej napełnieniu.

Laboratorium biotechnologiczne w Bazylei testowało etykiety UHF RFID na pustych fiolkach kriogenicznych podczas wyboru dostawcy. Próbki były prawidłowo odczytywane z odległości kilku metrów, dlatego dział zakupów zatwierdził pierwszą niewielką partię. Po napełnieniu fiolek roztworem buforowym i umieszczeniu ich w statywach zasięg gwałtownie spadł. Niektóre znaczniki można było odczytać dopiero po obróceniu statywu. Laboratorium wstrzymało wdrożenie, przeprowadziło testy z różnymi poziomami napełnienia i wybrało konstrukcję dostrojoną do małych pojemników z płynem. Dostawca nie przedstawił nieprawdziwych wyników, ale demonstracja na pustych fiolkach nie odzwierciedlała rzeczywistego procesu badania klinicznego.

Ograniczona powierzchnia etykiety i geometria fiolki

Drugim wyzwaniem jest niewielka powierzchnia dostępna na oznakowanie. Fiolka używana w badaniu klinicznym może wymagać umieszczenia czytelnego identyfikatora, kodu kreskowego, kodu 2D, numeru badania, numeru wizyty, rodzaju próbki, daty, kodu ośrodka, instrukcji przechowywania oraz informacji zamaskowanych lub związanych z zaślepieniem badania. Wkładka RFID również zajmuje miejsce. Zbyt duża etykieta może zasłaniać podziałkę lub zawartość fiolki, kolidować z zakrętką albo utrudniać umieszczenie próbek w statywie. Zbyt mała może natomiast zapewniać niewystarczający zasięg i stabilność odczytu. Działy zakupów często oczekują jednocześnie najmniejszej możliwej etykiety RFID i największego zasięgu, lecz geometria fiolki narzuca własne ograniczenia.

Organizacja prowadząca badania kontraktowe w Bostonie próbowała ujednolicić jedną etykietę RFID dla kilku rozmiarów fiolek stosowanych w badaniach onkologicznych. Etykieta działała na większych probówkach, ale była zbyt wysoka dla małych fiolek o pojemności 2 ml. Personel musiał nakładać jej krawędzie na siebie, co powodowało zmarszczenia w pobliżu anteny. Obniżało to niezawodność odczytu RFID i utrudniało skanowanie niektórych kodów kreskowych. Ostatecznie organizacja zastosowała dwa formaty: jeden dla małych fiolek i drugi dla większych krioprobówek. Rozwiązanie nieco skomplikowało zakupy, ale wyeliminowało konieczność niedopasowanego stosowania jednej etykiety na wszystkich pojemnikach.

Temperatura, klej i odporność w łańcuchu chłodniczym

Trzecim wyzwaniem jest temperatura. Zależnie od protokołu fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej, w chłodni, zamrażarce lub warunkach kriogenicznych. Etykieta działająca w zwykłej lodówce może zawieść w bardzo niskiej temperaturze. Klej może stać się kruchy, materiał wierzchni popękać, a nadruk rozmazać się pod wpływem skroplonej podczas rozmrażania wilgoci. Wkładka RFID może również ulec uszkodzeniu wskutek wielokrotnych cykli zamrażania i rozmrażania albo nieostrożnej obsługi zesztywniałej etykiety. Znacznik przeznaczony do śledzenia próbek klinicznych należy testować dokładnie w takich warunkach przechowywania, jakie przewiduje badanie.

Apteka badawcza przy szpitalu w Singapurze oznakowała fiolki z badanym produktem leczniczym używanym w badaniu wymagającym przechowywania w chłodzie. Pierwsze etykiety RFID pozostawały przytwierdzone w temperaturze od 2 do 8°C, lecz po wyjęciu fiolek na powierzchni etykiet pojawiała się kondensacja. Personel czasami najpierw skanował kod kreskowy, a RFID wykorzystywał dopiero na późniejszym etapie procesu. Po kilku tygodniach krawędzie części etykiet zaczęły się odklejać. Apteka zastosowała odporne na wilgoć etykiety RFID z klejem przetestowanym na zimnych powierzchniach oraz wprowadziła krótką procedurę aklimatyzacji przed znakowaniem dostarczonych fiolek. Stabilność systemu poprawiła się, ponieważ etykietę dobrano do warunków temperaturowych, a nie wyłącznie na podstawie parametrów układu scalonego.

Przechowywanie kriogeniczne jest jeszcze trudniejszym testem

Warunki kriogeniczne stanowią znacznie bardziej wymagającą wersję tego samego problemu. Jeżeli fiolki trafiają do zamrażarek ultraniskotemperaturowych lub środowiska ciekłego azotu, zwykłe etykiety RFID najczęściej nie będą odpowiednim rozwiązaniem. Etykiety kriogeniczne muszą wytrzymywać ekstremalne zimno, szron, tarcie o statywy oraz wieloletnie przechowywanie. Powinny także pozostać czytelne po wyjęciu, gdy na fiolce szybko pojawia się lód i skroplona wilgoć. Testy powinny obejmować cały cykl: aplikację etykiety, zamrażanie, przechowywanie, wyjęcie próbki, chwilową ekspozycję na wyższą temperaturę, skanowanie oraz ponowne umieszczenie w zamrażarce, jeżeli wymaga tego proces.

Laboratorium genetyczne w Kopenhadze przechowywało krioprobówki powiązane z wieloletnim badaniem medycznym. Zespół chciał wykorzystać RFID do przyspieszenia inwentaryzacji zamrażarek, jednak pierwsze etykiety zaczęły zawodzić po kolejnych cyklach zamrażania i rozmrażania. Niektóre pękały w pobliżu zwężenia fiolki. Laboratorium wybrało kriogeniczne etykiety RFID zaprojektowane do zakrzywionych pojemników i przez trzy miesiące testowało je w rzeczywistych statywach zamrażarkowych. Zwycięski model nie oferował największego zasięgu w otwartej przestrzeni, ale przetrwał warunki zamrażarki i pozostawał czytelny podczas obsługi oszronionych statywów przez techników w rękawicach. W tym przypadku odporność była ważniejsza niż maksymalny zasięg.

Integralność danych i prywatność nie mogą być kwestiami drugorzędnymi

Czwartym wyzwaniem jest integralność danych. Identyfikator znacznika RFID musi dokładnie odpowiadać rekordowi fiolki. W badaniu klinicznym wynik „prawie poprawny” nie jest dopuszczalny. Błędnie przypisana fiolka zwiększa ryzyko zamiany próbek, rodzi pytania dotyczące ciągu nadzoru i może powodować problemy podczas weryfikacji danych. Proces kodowania RFID musi być kontrolowany. Każdą etykietę należy zakodować, wydrukować, zweryfikować i powiązać z właściwym rekordem przed wprowadzeniem fiolki do procesu badania. Jeżeli etykiety zostaną wydrukowane zbiorczo, a następnie naklejone bez kontroli, pojedynczy błąd może szybko objąć dużą liczbę próbek.

Ośrodek badawczy w Toronto przygotowywał tysiące oznakowanych fiolek z surowicą do badania metabolicznego. Podczas intensywnego tygodnia rekrutacji do drukarki włożono nową rolkę etykiet, lecz oprogramowanie nadal wyświetlało poprzednią grupę uczestników. Kody kreskowe były prawidłowe, ponieważ pochodziły z osobnego pola danych, ale część identyfikatorów RFID została powiązana z niewłaściwą partią próbek. Błąd wykryto podczas skanowania uzgodnieniowego przed wysyłką. Ośrodek zmienił procedurę tak, aby każda wydrukowana etykieta RFID była ponownie odczytywana i porównywana z bazą danych badania przed dopuszczeniem do użycia. Dodatkowa kontrola nieznacznie spowolniła drukowanie, ale zapobiegła znacznie poważniejszemu problemowi z identyfikacją próbek.

Znacznik RFID nie powinien stawać się dokumentacją medyczną

Piątym wyzwaniem jest prywatność. Fiolki wykorzystywane w badaniach klinicznych nie powinny bez potrzeby ujawniać tożsamości pacjenta. RFID ułatwia skanowanie, ale jednocześnie wymaga świadomego określenia danych zapisywanych w pamięci znacznika. W wielu procesach klinicznych na etykiecie powinien znajdować się wyłącznie losowy lub seryjny identyfikator, natomiast poufne informacje o uczestniku powinny pozostać w zabezpieczonym systemie badania. Zapisywanie czytelnych danych pacjenta bezpośrednio na znaczniku RFID jest zazwyczaj niewłaściwym rozwiązaniem. Znacznik powinien pełnić funkcję klucza do danych, a nie samodzielnej dokumentacji medycznej.

Uniwersyteckie centrum medyczne w Melbourne planowało wykorzystanie znaczników NFC do fiolek w niewielkim badaniu inicjowanym przez badacza. Początkowo rozważano zapisanie w pamięci znacznika informacji o wizycie i kategorii próbki. Zespół ds. ochrony danych zakwestionował ten pomysł. W ostatecznym rozwiązaniu znacznik NFC zawierał jedynie unikatowy identyfikator fiolki, natomiast zabezpieczona platforma przechowywała powiązanie z uczestnikiem, harmonogram wizyt i szczegóły próbki. Personel mógł zbliżyć urządzenie do fiolki i wyświetlić uprawnione informacje w aplikacji, lecz sam znacznik nie ujawniał poufnych danych klinicznych. Ograniczenie zakresu danych zwiększyło bezpieczeństwo całego systemu.

Oczekiwania wobec odczytu zbiorczego wymagają praktycznych testów

Szóstym wyzwaniem są oczekiwania dotyczące odczytu zbiorczego. Sponsorzy i laboratoria często zakładają, że RFID umożliwi natychmiastowe zeskanowanie pełnego statywu fiolek. W niektórych przypadkach jest to możliwe, ale nie zawsze. Gęsto ustawione fiolki z płynem tworzą trudne środowisko odczytu, szczególnie gdy znaczniki są małe, znajdują się blisko siebie i są wygięte na zakrzywionych powierzchniach. HF RFID może zapewniać bardziej kontrolowany odczyt z niewielkiej odległości, natomiast UHF może lepiej wspierać rejestrowanie ruchu statywów lub tac, pod warunkiem właściwego rozmieszczenia znaczników i odpowiedniej konstrukcji stanowiska. Częstotliwość należy dobrać do konkretnego zastosowania. UHF nie powinno być wybierane wyłącznie dlatego, że kojarzy się z większą szybkością, a NFC tylko dlatego, że może być odczytywane przez telefony.

Laboratorium centralne w Osace przetestowało HF i UHF RFID do znakowania fiolek ze szczepionkami wykorzystywanych w badaniu klinicznym. Celem było potwierdzenie pełnej zawartości statywu przed przeniesieniem fiolek do komory stabilnościowej. UHF zapewniało większą odległość odczytu, lecz sporadycznie pomijało fiolki znajdujące się w środku ciasno wypełnionego statywu. HF wymagało bliższego stanowiska odczytowego, ale umożliwiało bardziej kontrolowaną weryfikację każdego statywu. Laboratorium wybrało HF do krytycznego etapu potwierdzania zawartości, a znaczniki UHF umieściło na zewnętrznych opakowaniach transportowych. Końcowy system wykorzystywał dwie warstwy identyfikacji zamiast wymuszać rozwiązanie wszystkich problemów za pomocą jednej technologii.

Projekt procesu jest równie ważny jak sama etykieta

Siódmym wyzwaniem jest zakłócanie codziennego procesu pracy. Personel laboratoryjny wykonuje obowiązki pod presją czasu. Jeżeli RFID wprowadzi zbyt wiele dodatkowych etapów, użytkownicy mogą zacząć je omijać. Wolny czytnik, źle umieszczone stanowisko skanowania lub trudne w aplikacji etykiety mogą doprowadzić do niepowodzenia wdrożenia, nawet jeśli rozwiązanie dobrze prezentuje się w dokumentacji projektowej. System RFID powinien ograniczać liczbę czynności, a nie tworzyć nowe wąskie gardło. W przypadku fiolek proces należy zaprojektować wokół rzeczywistych ruchów personelu: odbioru, podziału próbki, znakowania, skanowania, umieszczania w statywie, zamrażania, pobierania, wysyłki i uzgadniania danych.

Firma zajmująca się logistyką kliniczną w Monachium wdrożyła śledzenie fiolek RFID w wieloośrodkowym badaniu immunologicznym. Pierwsze stanowisko skanowania umieszczono na końcu stołu do etykietowania, ponieważ tylko tam było wystarczająco dużo miejsca na urządzenia. Pracownicy musieli oznakować fiolkę, odłożyć ją na tymczasową tacę, przejść do czytnika, wykonać skan i wrócić do stanowiska. Liczba błędów i opóźnień wzrosła. Firma przebudowała stanowisko tak, aby podkładka weryfikacyjna RFID znajdowała się bezpośrednio obok drukarki etykiet i statywu. Pracownik mógł nakleić etykietę, zweryfikować ją i umieścić fiolkę w statywie jednym płynnym ruchem. Technologia się nie zmieniła — dopiero organizacja procesu zaczęła odpowiadać potrzebom użytkowników.

Każda etykieta RFID do fiolek wymaga rozwiązania zapasowego

Ósmym wyzwaniem jest zapewnienie identyfikacji czytelnej dla człowieka. RFID oferuje istotne korzyści, ale żadne odpowiedzialnie prowadzone badanie kliniczne nie powinno być od niego całkowicie zależne. Znacznik może zostać uszkodzony, czytnik może być chwilowo niedostępny, a kontrola zamrażarki może wymagać ręcznego potwierdzenia. Przesyłka może również trafić do ośrodka bez infrastruktury RFID. Każda etykieta RFID do fiolek powinna zawierać czytelny identyfikator lub kod kreskowy umożliwiający obsługę sytuacji wyjątkowych. Redundancja nie jest przestarzałym rozwiązaniem, lecz praktycznym sposobem ograniczania ryzyka.

Sponsor badania rzadkiej choroby prowadzonego w kilku szpitalach w Zurychu stosował śledzenie RFID w laboratorium centralnym, ale dwa mniejsze ośrodki pobrań nadal korzystały ze skanerów kodów kreskowych. Wybrano etykiety zawierające zarówno RFID, jak i kompaktowy kod 2D powiązany z tym samym identyfikatorem fiolki. Gdy podczas weekendowego pobierania w jednym z ośrodków wystąpił problem z czytnikiem, personel kontynuował pracę przy użyciu kodu 2D, a dane zsynchronizowano później. Dzięki zapasowej metodzie identyfikacji uniknięto odstępstwa od protokołu. RFID usprawniło proces, ale awaria pojedynczego czytnika nie zablokowała pracy zespołu.

Przy dużej skali jakość aplikacji etykiet staje się krytyczna

Dziewiątym wyzwaniem jest jakość aplikacji. Tysiące fiolek oznaczają tysiące możliwości krzywego naklejenia etykiety, powstania pęcherzyków, zakładek, zmarszczeń, odklejających się krawędzi i błędnego położenia. Ręczne znakowanie małych, okrągłych pojemników nie jest tak proste, jak mogłoby się wydawać. Może sprawdzać się w niewielkim badaniu, lecz przy dużych wolumenach staje się niespójne. W takim przypadku warto rozważyć półautomatyczną aplikację. Etykieta powinna być umieszczana w zdefiniowanej strefie, z dala od gwintu zakrętki, zaokrąglonego dna oraz obszarów, które muszą pozostać widoczne. Jeżeli wkładka RFID przebiega przez ostre zagięcie lub zmarszczenie, jej parametry mogą się zmienić.

Zespół zarządzający próbkami w San Diego oznakował ponad 30 000 fiolek z płynem na potrzeby długoterminowego badania onkologicznego. Początkowa aplikacja ręczna powodowała zbyt duże różnice. Część etykiet była umieszczona ukośnie, niektóre zasłaniały podziałkę objętości, a inne nakładały się z tyłu fiolki. Zespół wprowadził proste urządzenie pozycjonujące, które wyrównywało każdą fiolkę przed aplikacją etykiety. Jego koszt był nieznaczny w porównaniu z budżetem badania, a rozwiązanie poprawiło czytelność RFID i zmniejszyło liczbę niezgodności wykrywanych podczas kontroli wzrokowej. Przy dużej skali powtarzalne położenie etykiety stało się ważnym narzędziem zapewnienia jakości.

RFID często ujawnia ukryte problemy z ewidencją próbek

Dziesiątym wyzwaniem jest uzgadnianie zapasów. RFID może przyspieszyć audyty, ale jednocześnie ujawnia wcześniejsze nieprawidłowości. W zamrażarce mogą znajdować się fiolki przeniesione bez dokumentacji. Mapa statywu może być nieaktualna, próbka może znajdować się we właściwej zamrażarce, lecz w niewłaściwym miejscu, a przesyłka może zawierać dodatkowe fiolki, których nikt się nie spodziewał. Pierwsze skanowanie po wdrożeniu RFID często pokazuje, że dotychczasowa ewidencja nie była tak uporządkowana, jak zakładano. Może to być niewygodne, ale dostarcza wartościowych informacji.

Biobank w Londynie, obsługujący kilka badań klinicznych, wdrożył śledzenie fiolek RFID podczas reorganizacji zamrażarek. Pierwsze odczyty statywów wykazały dziesiątki rozbieżności między fizycznymi próbkami a systemem ewidencyjnym. Początkowo personel podejrzewał awarię czytnika RFID. Ręczna kontrola wykazała jednak, że wiele niezgodności wynikało z wieloletnich awaryjnych pobrań, tymczasowych przeniesień oraz odręcznych notatek, których nigdy nie wprowadzono do systemu. Projekt RFID stał się jednocześnie projektem porządkowania danych. Po skorygowaniu stanu początkowego kolejne audyty przebiegały znacznie szybciej i powodowały mniej sporów.

Proces regulowany wymaga więcej niż czytnika i arkusza kalkulacyjnego

Należy również uwzględnić wymagania regulacyjne. Badania kliniczne zwykle funkcjonują w ramach rygorystycznych systemów jakości, ścieżek audytowych, wymogów walidacyjnych i udokumentowanych procedur. Jeżeli dane RFID wspierają dokumentację badania, ciąg nadzoru nad próbkami, śledzenie badanego produktu leczniczego lub decyzje o zwolnieniu, system może wymagać walidacji, kontroli dostępu, dzienników audytowych, zarządzania zmianą oraz zasad dotyczących dokumentacji elektronicznej. Prosty czytnik RFID i arkusz kalkulacyjny mogą wystarczyć do testu wykonalności, ale niekoniecznie do regulowanego procesu, w którym integralność danych ma kluczowe znaczenie.

Zakład pakowania klinicznego w New Jersey chciał stosować etykiety RFID na fiolkach z zaślepionym badanym produktem leczniczym. Zespół operacyjny doceniał szybkość RFID, jednak dział zapewnienia jakości wymagał udokumentowanej walidacji, zanim dane mogły zostać wykorzystane do kontroli zwolnienia. Zweryfikowano drukowanie i kodowanie etykiet, odczyt kontrolny, uprawnienia użytkowników, ścieżkę audytu oraz procedury obsługi wyjątków. Potwierdzono również, że zaślepione kody leczenia nie są udostępniane osobom bez odpowiednich uprawnień. Wdrożenie trwało dłużej niż typowy projekt znakowania magazynowego, ale zespół jakości zaakceptował system, ponieważ został on włączony do kontrolowanego procesu.

Zakup etykiet powinien uwzględniać pełny cykl życia fiolki

Działy zakupów powinny również przeanalizować sposób utylizacji oraz wymagany okres przechowywania. Niektóre fiolki są niszczone po analizie, podczas gdy inne pozostają w archiwum przez wiele lat. Część etykiet musi zachować czytelność przez cały okres retencji, a pozostałe mają działać jedynie podczas przetwarzania próbki. Jeżeli fiolki zawierają materiał niebezpieczny lub biologiczny, materiały etykiety i elementy RFID nie powinny niepotrzebnie utrudniać utylizacji. Odpowiedni znacznik należy dopasować do cyklu życia próbki: krótkotrwałej obsługi, transportu chłodniczego, archiwizacji w zamrażarce, kontroli podawania produktu lub długoterminowego przechowywania w biobanku.

Grupa badawcza zajmująca się szczepionkami w Sztokholmie stosowała etykiety RFID na fiolkach z próbkami stabilnościowymi przechowywanymi do określonych punktów czasowych. Etykiety musiały pozostać czytelne przez lata, a nie tylko podczas jednej wysyłki. Zespół testował starzenie się materiału, ekspozycję na warunki zamrażarki i odporność na przecieranie środkami chemicznymi. Do krótkoterminowych próbek procesowych stosowano prostsze etykiety. Dla próbek archiwalnych wybrano bardziej wytrzymałe etykiety RFID, mocniejszy klej i wyraźniejsze drukowane kody zapasowe. Dzięki temu nie przepłacano za wszystkie oznaczenia, lecz dopasowano trwałość etykiety do wartości i okresu retencji próbki.

Pytania, które należy zadać przed zatwierdzeniem rozwiązania

Lista kontrolna zespołu zakupowego powinna być szczegółowa. Należy ustalić, czy znacznik RFID został zaprojektowany do pojemników wypełnionych płynem. Trzeba potwierdzić działanie na rzeczywistym materiale fiolki, przy jej średnicy, poziomie napełnienia, typie zakrętki i formacie statywu. Jeżeli wymaga tego proces, należy sprawdzić odporność na chłodzenie, zamrażanie lub warunki kriogeniczne. Klej musi być odpowiedni do zakrzywionego szkła lub tworzywa sztucznego, a drukowany kod kreskowy powinien pozostać czytelny po kondensacji i wielokrotnym dotykaniu. Warto również zweryfikować możliwość automatycznego kodowania i odczytu kontrolnego, wyniki przy ciasno ułożonych fiolkach oraz obsługę ścieżek audytowych, kontroli dostępu i zwalidowanych procesów, jeżeli od systemu zależą dane badania.

Testy należy przeprowadzać z użyciem rzeczywistych fiolek, płynów, statywów i czasów operacyjnych. Nie należy zatwierdzać znacznika wyłącznie na podstawie płaskiej próbki etykiety. Fiolkę trzeba napełnić, zamknąć, oznakować i zamrozić, jeżeli przewiduje to badanie. Następnie należy umieścić ją w statywie i przetestować odczyt jednej fiolki, dziesięciu fiolek oraz pełnego statywu. Testy powinny obejmować kondensację, obsługę w rękawicach, drgania podczas transportu, długotrwałe przechowywanie, zapasowy kod kreskowy, uszkodzoną etykietę oraz celowo błędne oznaczenie. Trudne problemy znacznie łatwiej rozwiązać podczas pilotażu niż w trakcie rekrutacji pacjentów.

Znakowanie fiolek RFID działa tylko wtedy, gdy pasuje cały system

Rzeczywistość znakowania tysięcy fiolek z płynami pokazuje, że RFID przyspiesza identyfikację próbek tylko wtedy, gdy fizyczna konstrukcja etykiety, charakterystyka fal radiowych, baza danych i proces laboratoryjny działają jako spójna całość. Słaby znacznik naklejony na mokrą, zakrzywioną fiolkę zawiedzie. Dobry znacznik powiązany z nieuporządkowanymi danymi również zawiedzie, choć w inny sposób. Właściwy czytnik umieszczony w niewłaściwym miejscu będzie utrudniał pracę personelu. Nawet bezbłędny odczyt bez odpowiednich mechanizmów audytowych może nie spełnić wymagań zespołu jakości. Projekt odnosi sukces, gdy wszystkie te elementy są traktowane jako jeden system.

RFID może znacząco usprawnić śledzenie próbek w badaniach klinicznych. Technologia ogranicza liczbę ręcznych skanów, przyspiesza weryfikację statywów, wzmacnia ciąg nadzoru, usprawnia audyty zamrażarek, wspiera kontrolę badanego produktu leczniczego i ułatwia uzgadnianie próbek. Nie jest jednak magiczną naklejką rozwiązującą każdy problem. Fiolki z płynami są małe, wilgotne, wartościowe, objęte regulacjami i wyjątkowo wrażliwe na błędy. Gdy zespół badawczy uwzględni te warunki, RFID stanie się solidnym narzędziem identyfikowalności. Jeżeli je zignoruje, pierwsza duża partia oznakowanych fiolek szybko ujawni wszystkie słabości projektu.